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凈化工程驗收標準

 2019-02-21  點擊數:864
驗證和認證的重要性:
確保每一個潔凈室安裝符合新版GMP要求。
潔凈室的目的是控制運行環境中相關因素:風速,風量,氣流流行,壓差,潔凈度,溫濕度,噪聲,照度等。潔凈室安裝完畢后系統運行
開始前,必須調試和驗證:
1.運行相關參數符合設計要求
2.設施、設備和環境符合User Requirement Specifications (URS)文件
3.設施、設備和環境完美兼容,運行良好
4.設施、設備和環境符合所有當地相關監管部門的要求

蘇州蘇諾潔凈科技驗證過程:
1.設計:證明設計符合客戶需求
2.安裝:確認所有部件和設備安裝符合客戶設計要求
3.運行:潔凈室內的所有操作保持在設計運行范圍內
4.性能:潔凈室達到使用時所需環境

蘇州蘇諾潔凈科技有限公司
《藥品生產質量管理規范》新版GMP
《潔凈室及相關受控環境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2013
《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB/T 50243-2002
《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2011

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